GMP醫(yī)療器械凈化工程與潔凈廠房生產(chǎn)建設要求

2019大量建設GMP醫(yī)療、醫(yī)院、老的需要改造、凈化工程技術、設計必須達到現(xiàn)場要求，體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》已實施近兩年，2018年將實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設不夠規(guī)范。

為此，現(xiàn)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房的建設要求如下：
一、目前涉及的標準和工作文件
1、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；

2、醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；

3、醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾；

4、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范；

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄A；

6、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械）；

7、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監(jiān)械)。

二、潔凈廠房選址的要求
1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

三、潔凈廠房潔凈室（區(qū)）的布局要求:
按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染

1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列更大值）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量）；室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4m2（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

四、潔凈廠房溫、濕度的要求：
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。

2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

五、潔凈廠房常用的監(jiān)測設備:
風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，

六、潔凈廠房無菌檢測室的要求:
潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

七、潔凈廠房必須第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告:
提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。
1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

2、檢測的部位有：生產(chǎn)車間，人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等，無菌檢測室。

八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄要求:
a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。