生物制藥廠凈化工程級別和設(shè)計、安裝、施工要求

生物制藥廠凈化工程對藥品生產(chǎn)車間潔凈度要求共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
制藥廠凈化工程，物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，Z大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥GMP廠房凈化工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

藥廠凈化工程電子制造業(yè)廠萬級潔凈室廠房要求:
潔凈度等級要求高,風(fēng)量、溫度、濕度、壓差、設(shè)備排風(fēng)按需受控,照度、潔凈室截面風(fēng)速按設(shè)計或規(guī)范受控，另外該類潔凈室對靜電要求極其嚴格。其中對濕度的要求尤甚。因為過于干燥的廠房內(nèi)極易產(chǎn)生靜電，造成CMOS集成損壞。

一般來說，電子廠房的溫度應(yīng)控制在22℃左右，相對濕度控制在50-60%之間（特殊潔凈車間有相關(guān)溫濕度規(guī)定）。
這時可有效地消除靜電，并使人也感覺舒適。芯片生產(chǎn)車間、集成電路無塵室和磁盤制造車間是屬于電子制造行業(yè)潔凈室的重要組成部分，由于電子產(chǎn)品在制造、生產(chǎn)過程中對室內(nèi)空氣環(huán)境和品質(zhì)的要求極為嚴格，主要以控制微粒和浮塵為主要對象，同時還對其環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴格的規(guī)定。

生物制藥工廠的特點：
1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。

2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）

潔凈區(qū)：
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖間：
設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

醫(yī)藥廠房凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：

GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。

不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標(biāo)準。

GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：
正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，***終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：
1、凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密、漏風(fēng)率過大；
2、彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)不嚴密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉；
3、裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
4、個別位置未按照設(shè)計要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定；
5、所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
6、回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進入回風(fēng)道；
7、工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型；
8、風(fēng)道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；
9、排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵；
10、潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。